一般在药企的制药环节要求中,对于无菌灌装线的环境检测都十分严格,要实时对环境中的悬浮粒子、浮游菌等微生物的物理参数进行监控,其中针对浮游菌的监测要求为*&濒迟;1肠蹿耻/尘3,叠级&濒迟;10肠蹿耻/尘3,这就需要用到浮游菌采样器。
浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式微生物采集器。它根据等速采样理论设计,采样直接,采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的浓度。采样时,带尘菌空气高速通过微孔,被均句撞击在培养皿内的琼脂表面,极大地提高了活性粒子的采集效率。系统设计优化了撞击速度,保证了生物学效率。
该仪器采样使用凝胶膜过滤法,采样头为叁层无菌包装,无需消毒。采样速度能够调理以完成等流速采样;对细菌和病毒具有99.9%以上的截留率,可有用避免假阴性危险;另外水溶性的凝胶膜能够连续采样8小时,真正完成了动态监测,且无需考虑凝胶膜失水的影响;能够设置推迟启动,并衔接打印机,能够进一步降低测试危险和协助溯源数据;一天的无菌操作结束后,将凝胶膜转至培养基,滤膜会消融消失。由于是连续的等流速采样,如果未检出细菌,则可证明环境内无菌。广泛应用于制药工业、食品工业、饮料自来水、药检所、卫生防疫、医院、公共场所等有关行业和部门。
浮游菌采样器装箱或运输前须注意的几个要点:
1、机器表面同样可用酒精或水擦拭。
2、注意勿使水溅到电路或电子连接处。
3、表面污垢用软布蘸70左右%酒精或水或其它常用消毒剂擦拭。
4、穿孔盖和防尘盖可高温高压灭菌(15分/121℃)6.5.3注意穿孔盖的孔未被阻塞。
5、采样结果校正:首先,微生物菌落计数需经贵别濒濒别谤统计学校正表格校正(见附件),再换算成每立方的污染粒子数。校正表格的原则是,当采样体积或采样次数增加,两个或几个微生物通过同一个孔进入培养皿的几率也会增加。
6、需定期校验。
产物细节图: